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(0) Révolution dans les essais thérapeutiques
Projet de loi sur l'élargissement du champ des essais thérapeutiques denouveaux médicaments
Un projet de loi prévoit d'assouplir la législation en autorisant des actes sur les personnes fragiles.
Adapter la loi actuelle à la directive européenne
Jusqu'à présent, il y avait deux types d'essais autorisés dans les essais thérapeutiques de nouveaux médicaments : ceux au cours desquels le patient pouvait espérer un bénéfice immédiat pour lui-même, et ceux dont le but est d'améliorer les connaissances générales d'une maladie.La réglementation actuelle avait pour but de limiter les essais sans bénéfice individuel direct, et donc de restreindre les essais si les personnes n'étaient pas en mesure de donner un consentement « libre et éclairé ».« Il y avait nécessité d'adapter la loi Hurriet de 1988 sur la recherche médicale à une directive européenne. Des problèmes se posaient, comme celui du consentement en gériatrie ou en psychiatrie, comme l'obligation en pédiatrie d'obtenir le consentement des deux parents, » explique le professeur Lemaire (ancien chef de service à l'hôpital Henri-Mondor).Désormais, avec la publication du nouveau texte, les procédures seront plus simples.Les premiers articles du projet se veulent très clairs : « L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. » Le texte définit les rôles de chaque intervenant: promoteur de l'essai, chercheur, patient. Les esssais ne pourront être mis en oeuvre qu'après avis favorable des comités de protection des personnes dans les hôpitaux.
Des essais sur les personnes fragiles
Les recherches et les essais de médicaments sur l'homme seront plus faciles, en particulier sur les personnes « fragiles ». Ainsi, par exemple, pour les mineurs, les prisonniers, les personnes démentes, sous tutelle, ou qui ne sont plus en état de donner un consentement : pour tous, le consentment sera donné par le représentant, ou le tuteur, ou une personne de confiance. Le système d'indemnisation sera aussi modifié.Attention, à ne pas faire la part belle aux promoteurs d'essais (les chercheurs et l'industrie pharmaceutique).Il faut maintenir l'équilibre délicat entre la pression du promoteur, la volonté de guérir du médecin et la fragilité du malade dont le consentement est toujours problématique.
FG
mis à jour le 26/05/2003
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