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La pharmacovigilance, c'est l'affaire de tous


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Le décès d'un nonagénaire ces jours-ci à Marseille suite à l'administration de somnifères repose la question de la pharmacovigilance et de la bonne administration des médicaments. Traité pour une insuffisance cardiaque par la prise de diurétiques, l'homme s'est vu administrer des boîtes provenant d'un lot mal conditionné et pouvant contenir un somnifère. Une enquête vient d'être ouverte dans l'usine de conditionnement du Furosémide (laboratoire Teva). Elle sera menée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Au-delà des erreurs de manutention, la pharmacovigilance permet de recenser les effets indésirables, de vérifier, affiner, étendre ou restreindre les indications thérapeutiques, d'évaluer et quantifier sur de grandes populations, en situation réelle, l’efficacité, le risque et l’usage du médicament, et d'étudier l’ensemble des conséquences médico-économiques relatives à l’usage du médicament.

Née à la suite de catastrophes et crises sanitaires, elle s'est progressivement installée en France au début des années 70. Consciente que tout médicament possède au moins un effet, c’est-à-dire la propriété de modifier le fonctionnement de l’organisme auquel il est destiné, elle permet de surveiller les effets indésirables et de les prendre en considération. Les effets indésirables sont des réactions nocives et non voulues, connues ou non se produisant aux posologies normalement utilisées ou résultant d’un mauvais usage (surdosage, abus…) ou « mésusage » du médicament.

La pharmacovigilance concerne tous les médicaments, anciens ou nouveaux, princeps, génériques, médicaments issus des biotechnologies (y compris les biosimilaires), produits stables dérivés du sang, contraceptifs, produits de contraste, vaccins et autres médicaments immunologiques, produits de thérapie cellulaire ou géniques, médicaments radio-pharmaceutiques, insecticides, acaricides destinés à être appliqués sur l’homme, préparations magistrales, médicaments homéopathiques.

Les études cliniques de phase I, II et III ne s’adressent qu’à un nombre restreint de personnes (quelques centaines) et sont le plus souvent réalisées dans des conditions optimales de surveillance : service hospitalier, surveillance continue, essais de durée limitée, attention particulière portée aux associations médicamenteuses et aux sujets à risques… Pourtant après sa commercialisation, le médicament est prescrit beaucoup plus largement et des effets indésirables non connus et inattendus peuvent apparaître. D'où la nécessité de continuer à recenser et enregistrer les effets recensés.

Une organisation nationale
La pharmacovigilance s’organise autour d’un système national dans le cadre d’une politique européenne. L'agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) est l’autorité française compétente en matière de pharmacovigilance. Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage. Elle assure la mise en œuvre et la coordination du système national de pharmacovigilance.
Les 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont au cœur du système de déclaration puisqu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…)

Les professionnels de santé jouent un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance. Il repose en effet, sur le signalement, sans délai, par les professionnels de santé, des effets indésirables susceptibles d’être causés par un médicament. Dès qu’ils soupçonnent un lien, même s’il n’est pas certain, une déclaration peut être effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain dispose d’un service de pharmacovigilance dans le but d’assurer le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être causés par des médicaments. Ce service est placé sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance.
Depuis le 10 juin 2011, les patients et associations de patients peuvent déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.

Pour en savoir plus sur le système national de pharmacovigilance, consultez le site www.ansm.sante.fr, rubrique « Activités », sous-rubrique « Pharmacovigilance ».


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