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Implants et dispositifs médicaux : vers plus de rigueur et de contrôle

Auteur Rédaction

Temps de lecture 1 min

Date de publication 09/01/2012

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Le scandale des prothèses PIP pose le problème de la traçabilité

Le ministre de la Santé Xavier Bertrand a prôné jeudi 5 janvier une plus grande exigence dans la mise sur le marché et le contrôle des dispositifs médicaux”, dont font partie les implants mammaires, à la suite du scandale des prothèses PIP.

Bruxelles travaille depuis plusieurs mois à une révision du cadre réglementaire et devait présenter ses propositions dans le courant du semestre, selon un porte-parole de la Commission. Il s’agit notamment de renforcer la traçabilité et l’échange d’informations entre Etats” concernant les prothèses et autres dispositifs médicaux.

A l’issue d’une réunion du Comité de suivi français sur ce dossier, le directeur général de la Santé Jean-Yves Grall a indiqué que Paris avait sollicité” l’Union européenne pour que soient examinées les adaptations de la directive sur les dispositifs médicaux” pour améliorer” la réglementation. Il faut revoir en profondeur la mise sur le marché mais aussi les formes de contrôle”, a déclaré le ministre de la Santé sur LCI, rappelant que la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, votée après le scandale du Mediator, s’appliquerait également aux dispositifs médicaux.

Je voudrais un changement de la réglementation européenne, parce qu’à la différence des médicaments, où il y a une autorisation de mise sur le marché, il n’y en a pas aujourd’hui pour les dispositifs médicaux”, a indiqué Xavier Bertrand.

La mise sur le marché est réalisée sous la responsabilité du fabricant après apposition du marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes. L’Afssaps, comme les autres autorités nationales, intervient a posteriori, pour s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs.

Sur les dispositifs médicaux, il nous faut d’autres règles”, a déclaré M. Bertrand, soulignant le simple label ne me suffit pas”.
Il faut une autorisation de mise sur le marché, déjà pour ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé
”, a poursuivi le ministre.
Pierre Faure, président du comité des dispositifs médicaux pour l’Assistance publique-hôpitaux de Paris a affirmé au Figaro qu’ environ 20% des dispositifs médicaux actuellement en circulation n’ont pas bénéficié d’essais cliniques prouvant leur innocuité à 3, 4 ou 5 ans”.

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