Dispositifs médicaux défectueux : maintenant les prothèses de hanche
On estime à 40 000 le nombre de porteurs en europe
Dans son édition du 27 février 2012 Le Figaro révéle qu'une prothèse de hanche retirée du marché français en juillet 2010 était déjà interdite en australie et aux Etats Unis depuis 2009.
Le modèle, de type métal-métal, fabriqué par l’américain Johnson & Johnson, entraînait un taux de réintervention chirurgicale anormalement élevé et provoquait la libération de particules métalliques dans l’os et dans le sang du porteur.
Selon Le Figaro les alertes lancées en 2009 par l’Australie puis par les Etats-Unis restent méconnues en Europe, où un total d’environ 40.000 patients ont reçu la prothèse incriminée.
La chronologie de l’interdiction du produit en France laisse supposer que le fabriquant a "volontairement" sous-estimé le danger potentiel de ses prothèses, signale le quotidien.
Début juillet 2010, DePuy Orthopaedics, filiale de Johnsons & Johnson adresse un courrier aux hôpitaux et cliniques françaises où ont été implantées des prothèses de hanche de type ASR pour leur demander de ne plus en poser. Mais «Aucune action particulière n'est recommandée autre qu'un suivi clinique standard en l'absence de symptômes tels que douleurs postopératoires, inflammations, gênes particulières chez le patient» est-il précisé.
Fin août de cette même année, un nouveau courrier demande de procéder à une série d'examens complémentaires notamment pour les patients ayant signalé des symptômes.
Il leur est alors recommandé, outre un contrôle radiologique par IRM ou par scanner radiographie classique ne suffisant pas, d'«envisager un dosage sanguin des ions Cobalt et Chrome». Ceci, car les prothèses de hanche ASR ont la particularité de faire frotter du métal contre du métal, entre la tête du fémur d'un côté et l'os iliaque de l'autre, ce qui peut provoquer une libération d'ions métalliques.
Dans son courrier de ce même 27 août 2010, DePuy annonce que, selon le registre anglais des prothèses, 12 à 13% d'entre elles nécessitent une reprise dans les cinq ans qui suivent la pose. Pour les autres prothèses, le taux est plutôt de 6 à 8%. La firme annonce également que «si l'IRM ou le scanner révèle une réaction ou des masses tissulaires, alors une révision doit être considérée». C'st en fait le remplacement de laprothèse qui est alors évoqué. Deux mois plus tôt, le fabriquant annonçait que cinq cas de révisions lui avaient été reportés sur un total de 379 poses d'ASR. Depuis, selon l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) interrogée ce 17 février indique , «il y a eu un signalement en 2010, cinq en 2011 et un en 2012.»
La firme a provisionné en début d’année 3 milliards de dollars en prévision des éventuels procès à venir. Et le débat de la régulation des dispositifs médicaux est relancé, une semaine après l’ouverture en France d’une mission d’information parlementaire sur les dispositifs médicaux implantables, indique encore le quotidien national.
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